1、固体制剂的辅料当然要检验微生物限度，一般取样是有规定的，要在洁净区内取样，或者要有取样车。像我们公司就是采用取样车取样，这样取的样品基本是合格的。如果是一般环境取样，就很难保证你取样是否合格了。
2、要做的。控制原辅料中微生物数量，是控制产品微生物指标的基础和关键环节。如果原辅料中微生物指标过高，在生产过程中是无法完全消除的，也就无法保证产品微生物指标合格。
3、如果原料具有广谱抑菌性就没必要做。或者是有其他的项目测得更详尽，或者需要经过灭菌消毒。
4、且与微生物限度有关，应当是用于食品加工或药品生产。用于辅料的95%乙醇不需要检验微生物限度，只需要进行理化指标检验，因为在这个浓度下，任何微生物都不可能生存。其理化指标是指其中的醛、甲醇、高级醇及酸、酯的含量，因为其中的醛、甲醇等与食用安全性有关。详情可查阅相应的乙醇标准。
1、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
2、正确答案：B 13下列属于质量管理体系文件的有（）。
3、正确答案：D 1《卓越绩效评价准则》中，社会责任评分项是属于（）类目中。
1、了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2、这一原因特点是导致的污染率高、发生早，出现污染的部位不规则——培养基上中下均可出现杂菌菌落。这类污染常在接种培养3～5天后发生。灭菌不彻底常与以下几个因素有关： ①培养基原料的性质 不同原料导热性不同、微生物基数不同，灭菌所需时间也不同。因此，灭菌时要根据培养基的性质不同来掌握灭菌时间。
3、包装材料（桶、瓶、盖）的不卫生是造成食品的微生物污染的重要原因，食品的内容物因容器和附件而污染微生物的情况是屡见不鲜的，容器生产厂家的卫生环境未必能保证容器在生产、贮存和运输过程中的清洁卫生，故包装容器在使用前应进行清洁和消毒处理。
工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
线性 （3）范围 （4）准确性 （5）精密度 （6）检测限 （7）定量限 （8）耐用性 （9）系统适用性 根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。