正版的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）应该有附录的，因为附录本身就是GMP的一部分。附录无菌药品；附录原料药；附录生物制品；附录血液制品；附录中药制剂。建议直接网上下载，既省时又省钱。
药品生产质量管理规范的第十四章主要涵盖了附则部分，详细规定了对特定药品类别和生产活动的特殊要求。首先，第三百一十条明确了本规范作为基础，针对无菌药品、生物制品、血液制品等特殊药品的生产管理，国家食品药品监督管理局会通过制定附录的方式提供额外的详细规定和标准。
实施要求：企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，同时《2010年版GMP附录》包括无菌药品、原料药、生物制品等5种剂型生产中的具体规定。
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、放射性药物、计算机化系统、确认与验证。共计十一个附录。
【答案】：B 本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。 根据附录无菌药品，5．批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经过5年修订和两次公开征求意见，于2011年1月17日发布，并于2011年3月1日起实施。该版本强调生产企业软件设施的改善，包括完善的管理系统，以检测生产流程中的人为疏忽等漏洞。
药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。
本书是一部专注于《药品生产质量管理规范》（GMP）实施操作的手册。它分为三个部分，旨在提供清晰的指导。首先，第一部分为通则，严格按照《GMP》各章节顺序编排，每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键，章节结尾设有“章节总结”以及相关的参考内容，帮助读者快速理解和掌握。
【答案】：E 本组题考查药事管理法律内容体系。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。故答案为E。
此题考查GMP的概念。GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写，其中文译为《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。故本题答案应选A。
药品生产质量管理规范的英文简称是GMP。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP。全称为Good Manufacturing Practice。GMP是一套制定了药品生产和质量控制的标准和指导原则，旨在确保药品的质量、安全和有效性。规范涵盖了从原材料采购到药品生产、包装、质量控制和记录等各个环节，以确保药品的一致性和合规性。GMP是药品行业中非常重要的质量管理体系，有助于保障患者的用药安全。
1、以下是对文章的精简压缩，保留了原始的`p`和`strong`标签：药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确保药品质量符合标准。企业必须建立药品质量管理体系，覆盖所有影响药品质量的因素，确保生产过程的安全、有效和质量可控。
2、未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。
3、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
4、自2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式实施。本文将详细介绍新版GMP中的洁净度等级，包括A、B、C、D四个级别及其标准。
5、年，国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，并在2004年首次全国强制性推行GMP。 《药品生产质量管理规范》的最新版本 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经过5年修订和两次公开征求意见，于2011年1月17日发布，并于2011年3月1日起实施。
《药品生产质量管理规范》）（2010年版）共有14章 313条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 《药品管理法》共几章几条，何时施行？ 现行《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行。
第十四章 附 则 26 质量管理文件包括 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。