
1、*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
2、生产管理要求相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有三年或以上生产管理经验;质量管理负责人相关专业本科毕业(中级职称或职业药师)有五年或以上生产管理经验。检验员应有检验证、锅炉工有锅炉证、电工有电工证。普通员工要经过至少三级培训后方可上岗。每年应至少体检一次。不得有传染病。
3、个人卫生,卫生习惯,疾病控制。个人卫生:从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体,穿戴整洁的工作服等。卫生习惯:从业人员应遵守卫生习惯,如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
5、患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。在任何时候(经医学检验或监控检查)任何患有危及原料药质量的疾病或创伤的人员都不应当参与作为,直到健康状况已恢复,或者有资格的医学人员确认该员工不会危及到原料药的安全性和质量。
6、gmp关于机构与人员的规定如下:企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
1、从事药品经营活动应当具备哪些条件从事药品经营活动应当具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
2、从事药品生产活动应当具备的条件如下:药品生产许可证。企业必须取得药品生产许可证,以确保其具备药品生产的基本条件和资质。GMP认证。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求,确保药品生产全过程严格遵守规定,保证药品质量安全。质量管理体系。
3、从事药品生产活动,应当具备的条件:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
1、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。
2、法律分析:《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。
3、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范,英文全称是Good Manufacturing Practice of Medical Products。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
进入清洁生产区的人员不得化妆或佩戴饰物。生产区和储存区应禁止吸烟和进食,禁止食品、饮料、香烟和个人药品等非生产性物品。37 .操作人员应避免徒手直接接触药品、包装材料和设备表面。如有必要,请参考欧盟和美国的CGMP。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
当然,所有公司都要求员工身体健康,有的行业还要求不能有色盲或色弱,制药厂也有可能有这方面要求,不过还得看岗位。
体检。知道题库显示,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人,不得从事直接接触药品的工作。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。
这个工作准则的重要性体现在如下方面:保障药品质量:药品生产卫生是保证药品生产过程中不受外部污染和交叉感染影响的重要手段。只有保持严格的生产卫生条件和控制措施,才能有效地避免药品污染、变质或出现细菌等问题,从而保证药品的质量和安全。
000级:注射剂的稀配;滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理。10,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。36生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。