1、必须拥有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 企业需通过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。 申请认证前12个月内，企业应无违规经营导致的假劣药品问题，以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。
2、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
3、药业需要的认证主要包括药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证等。以下是对这些认证的详细解释：药品生产质量管理规范认证 GMP认证是药品生产企业的关键认证标准。它是一套确保药品生产过程质量的管理规范，要求药品生产企业从原料、包装材料、生产设备到生产工艺流程等各个方面都符合法定标准。
4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。（1） 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，并附上相关材料。
gcp证书的含金量在国内含金量很高，是国家级的，相当于二级资格证书。相关资料：gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
gcp证书的含金量很高，相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书。gcp英文名称Good Clinical Practice的缩写。中文名称为药品临床试验管理规范，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GCP证书的含金量不容小觑，它是进入临床试验领域的通行证。/ 拥有这张证书，意味着你具备了进行临床试验必备的知识和技能，能够在药物开发的道路上稳步前行。它不仅是能力的象征，也是行业认可的象征。 目前，国家药监局高研院和中国药学会颁发的GCP证书备受业界推崇，其权威性和专业度被广泛接受。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
深度解读MAH制度：核心与优势 自2015年起，我国药品上市许可持有人制度（MAH）开始建立，旨在改革药品管理制度，保障公众健康权益。这一制度的核心在于上市许可，而非单纯的持有人，它涵盖了药品全生命周期的管理，从研发到上市后的各个环节。
MAH制度允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他企业生产，这种模式在制药发达国家已成为常态。在MAH制度实施前，捆绑式监管模式存在明显缺陷，如责任界定不明确、药品质量监控不全面等问题。
第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。
在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。
在启动阶段，监察员主要负责制定详尽的临床研究计划，包括时间安排、启动计划、监查计划、统计计划和总结计划，以及费用预算和问题预判与解决方案。他们还需准备研究者手册，内容涵盖背景、化学、药理毒理等多方面资料，确保研究者全面理解试验要求。
试验进度与物资管理/ 监查员的首要任务是监控试验进度，确保所有研究中心按照预定计划招揽并完成受试者。他们与研究者紧密沟通，及时解决可能影响进度的问题。此外，监查员还负责检查试验用药和物资的供应，确保CRF、知情同意书等关键文件的充足与及时到位。
【答案】：D 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
1、抗原包装没有生产日期的解决办法如下：如果还没有购买，就不要买了，因为抗原是属于药品，国家明确规定，药品必须打三期，即生产批号，生产日期，有效期。如果已经购买，找到卖家退回，如果不给退，保留证据，打12315投诉。
2、生产日期。东方基因抗原检测盒上标注2019是生产日期。抗原是一个免疫学概念，指所有能诱导机体发生免疫应答的物质。抗原具备免疫原性和免疫反应性两大特性，其基本性质包括异物性、大分子性和特异性。
3、由于万孚的试剂盒进行了更改注册证的行为，晚批次生产的试剂盒的有效期就是24个月。虽然这两个抗原检测试剂盒的有效期不同，但是这两盒试剂都可以在常温条件下保存长达两年。由于相关工作人员进行了清晰的回复，网友们对这件事也有了一个详细的了解。
4、辨别方法如下：辨外观：可以先查看包装的生产厂家、生产地址、生产日期、注册证编号等信息是否齐全。查组件：打开包装后，检查买到的试剂盒包装及组成部分是否完整。扫码：每个试剂卡上附有可支持扫描的二维码，实现“一人一测一码”，使用微信即可扫码查看真伪。
5、抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
6、抗原选购注意事项 顾客在线下购买时尽量选择正规零售药店，在线上购买时应尽量选择专业性强、信誉度高的购物网站平台。