开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质:根据国家相关法规和政策,需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证,需要向相关药品监管部门进行申请,并满足其规定的条件和要求。
药品生产企业应该具备的条件:人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。质量控制条件,设立质量管理和质量检测机构,配备专业人员和必要的仪器设备。
法律分析:制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。
开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。
饮片的贮藏应低温、通风、干燥、控制含水量在8%-10%,库房相对湿度在65%以下,温度在25℃以下为宜。
熏蒸防霉用氯化苦(硝基氯仿)、硫磺熏蒸等放起到防霉作用。由于它们的重污染、重残毒,沿袭了数百年的硫磺熏蒸已基本停止了使用。氯化苦也不再用一养护中药材、磷化铝熏蒸,多采用在塑料帐密封下,低剂量增效或结合其它方法进行。
按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养 护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。 5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管 理部门处理。
法律分析:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查制度。
法律分析:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
药品经营企业购进药品应当建立并执行以下制度:采购制度:药品经营企业应当建立完善的采购制度,明确采购流程、供应商选择、质量验收等方面的规定,确保所采购的药品符合质量标准。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。