1、根据中国的GMP标准，洁净区的洁净等级被划分为A、B、C、D四个级别。 A级洁净区包括高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶的区域，以及与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，还有无菌装配或连接操作的区域。 B级洁净区指的是那些作为无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区背景区域的区域。
2、洁净区的洁净等级定义如下：- A级：这一等级涵盖高风险操作区域，例如灌装区、胶塞桶放置区、敞口安瓿瓶和西林瓶区域，以及进行无菌装配或连接操作的区域。通常在这些区域使用层流操作台（罩）来保持环境状态。层流系统必须在作业区域内均匀送风，风速控制在0.36至0.54米/秒（指导值）。
3、洁净区洁净等级是：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应该定期监测并记录存档。药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
洁净度是指空气中尘埃（包括微生物）含量的衡量标准，它反映了空气清洁程度。按照《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001，曾参照美国联邦标准209E），洁净度被划分为四个等级，每个等级对每立方米空气中直径大于0.5微米的尘粒数量有明确限制。
洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
根据国标定义，洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区内进入的、生产的、滞留的粒子最少，区内温度湿度压力等其他箱柜参数按要求受控。说明下，洁净区可以是开放的活封闭的，可在可不在洁净室内。
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
洁净室以洁净度等级的高低为划分标准，分别为100、10000、100000和300000。100级洁净度，尘粒最大允许数为每立方米3500个，无5μm以上的尘粒，浮游菌最大允许数为5个每立方米，沉降菌的最大允许数为1个每皿。
洁净室的空气洁净度分为四个级别，分别是100级、10000级、100000级和300000级，它们对尘粒大小、浮游菌和沉降菌的允许数量有严格的规定，以确保生产环境的无菌和无尘。
十级洁净度：这是最高的洁净度等级，适用于需要极高洁净度的生产或研究过程，如精密机械装配、集成电路制造等。在十级洁净室中，每十万个单位体积空气中，允许的微粒数量最少。这种洁净度的环境对空气中的微粒数量进行严格限制，以确保产品质量和防止污染。
洁净度级别100级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数，500，≥5μm尘粒数0，微生物最大允许数浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。洁净度级别10，000级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数350000，≥5μm尘粒数2000，微生物最大允许数浮游菌/立方米100，沉降菌/皿3。
1、人员进入洁净区必需遵循下列要求：更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
2、4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。 （三）药厂洁净车间的消毒服务 消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。
3、每周对药厂净化车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。药厂净化车间内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录（未经质管部门批准，不得随意开启安全门）。药厂净化车间内的维修保养不得动用明火。
建筑布局上应设置一环形密封走廊，以防止外界污染并节能。 地面应平整、无缝隙、耐磨耐腐蚀，且颜色单一，易于清理。 严格控制建筑的耐火等级，并对电气线路的穿管进行严格要求，避免成为火灾蔓延的途径。
在设计GMP洁净厂房时，需注意三个关键点：一是建筑布局应设置缓冲地带，防止外界污染，同时节约能源。二是地面应平整、无缝，易于清理，颜色单一，以减少微生物生长机会。三是严格控制建筑耐火等级，使用KBG管等材料减少电气线路成为火灾蔓延途径的风险。
在布局上，GMP洁净厂房需遵循工艺流程，布局紧凑合理，减少物料传递时间，便于操作与管理，防止差错和交叉污染。厂房应与生产规模相适应，设置必要的生产与辅助区域，如称量室、备料室等，并根据需要配备制水间、空调净化机房等设施。
gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
首先，GMP厂房的设计必须遵循严格的标准和规范。这涉及到合理的布局规划，以确保生产流程顺畅且避免交叉污染。例如，在制药厂房中，不同洁净级别的区域应明确划分，且相邻区域之间的压差和气流方向应得到妥善控制。