1、无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
2、生产过程中的暴露产品需置于清洁环境，并必要时监测生产环境，避免微生物污染或因产品暴露于热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。无菌药品用辅料的生产环境需与制剂生产环境相似，制定相应环境监测规程。
3、GMP的核心内容包括但不限于：人员要求、厂房设施、设备控制、物料管理、生产过程控制、质量保证和质量控制等方面。其中强调人员的培训和素质提升，确保生产人员具备相应的知识和技能；同时要求厂房设施和设备符合药品生产要求，保证生产过程的无菌和无污染。
4、操作人员需避免直接或近距离接触药品，防范微生物污染。应监控操作中的潜在风险，如非生产人员无菌意识不足、个人防护设备局限、手套接触、消毒不足等。 厂房与设施 无菌环境是生产合格无菌药品的基础。应关注生产环境的设计、布局、设施、消毒和气流分布等方面，确保生产环境的无菌状态。
5、主要信息：无菌药品生产原则：各种原料进入生产之前要做好消毒和预处理，为防止在生产过程中的污染，应对洁净区人员。环境及设备装置进行严格的清洁工作，特别对相关人员及原料加以控制，建立完整严格的生产体系，确保无菌制药达到标准。
6、无菌条件在药品生产中是至关重要的，以避免微生物的污染和产品的变质。无菌技术的应用可以确保药品的纯净度和有效性，从而保证治疗效果和患者的安全。制药企业需要建立严格的无菌操作流程和质量控制标准，以确保产品符合国家和国际的相关标准和法规要求。
实验室需建立有效的OOS调查方案，科学、及时地分析与处理OOS结果。微生物在自然界广泛存在，可能通过检验人员、检验器材或样品包装进入检验环境。因此，新版药典和GMP对无菌产品的操作环境提出了更高要求，强调了环境微生物的监测。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防 措施 （CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
新版GMP基本要求共有15章、335条，5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。
GMP的主要目的是最大程度的减少混淆、差错、防止污染和交叉污染。
注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。
申请药品GMP认证需要具备以下条件：企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。
1、需要。在《药品生产质量管理规范》的附录的公告中规定，无菌制剂使用一切器具、原辅料、材料应预先灭菌，操作必须在无菌操作室进行，操作人员必须按卫生要求程序进入。
2、基于细胞治疗产品全过程无菌生产的特点，生产中使用的原材料必须是无菌的，无菌保证失败意味着细胞治疗产品生产失败，最终导致无法及时提供符合质量要求的药品给患者。因此无菌性是细胞治疗用原材料的关键质量属性，原材料生产过程的无菌控制策略显得尤为重要。
3、但是对例如拉氧头孢等对紫外线、高热和化学药剂都不稳定的原料药来说，由于制剂时无法灭菌，因此必须使用无菌原料药。无菌原料药都是按照GMP标准封装保存的，否则一旦混入热源，整批料就废物了。
4、制剂是用原料药再加上赋形剂等辅料加工制成的；原料药就是药品中的有效成分，比如阿司匹林片剂属于制剂，有效成分就是阿司匹林，但是加上了一些辅料如淀粉、纤维素等作为赋形剂，通过混合、制粒、压片制成的。
5、灭菌步骤的时间不同 最终灭菌制剂是最后一步的成品灭菌，制作过程中可在非无菌环境中。非最终灭菌制剂是在制作过程中要求在无菌环境下操作。试剂的物理性质不同 最终灭菌制剂的产品耐热，可对其产品直接灭菌。非最终灭菌制剂的产品不耐热，不能对其产品直接灭菌。
第一章： 绪论，阐述课程内容、GMP要求和设备材料基础。第二章： 固体制剂技术与设备，包括粉碎、筛分、混合技术，干燥设备，胶囊剂和片剂生产设备，以及丸剂生产设备。粉碎、筛分、混合：深入讲解技术与设备应用。干燥技术：概述并列举设备类型。胶囊剂：硬胶囊和软胶囊生产设备介绍。
第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
八）尽可能降低药品发放的质量风险： （九）具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品： （十）审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
第八章 不合格中间产品或原料药的处理第三十五条 不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料的最终处理情况应当有记录。
1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
3、执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢？执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
4、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
5、关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
6、经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（2）委托生产品种限制（8类）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。