1、第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2、一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
3、与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3202 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
4、GMP附录2： 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
1、药品生产具体是否可以每周清场需视情况而定的。药品生产过程中需要保持高度的卫生和洁净度，以确保产品质量和安全性。因此，定期进行清场是很常见的做法。然而，每周清场是否足够频繁，取决于生产环境中的污染程度、生产工艺的要求以及相关法规和标准的规定。
2、许多药品生产企业在进行清场工作时，总是存在一些问题。其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。
3、《药品生产质量管理规范》（1992年修订版，以下简称GMP）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。
1、许多药品生产企业在进行清场工作时，总是存在一些问题。其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。
2、各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。清场要求 地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。
3、按照工艺要求，准确称量原辅料，并严格遵循工艺指导进行物料的投料工作。 负责生产前所需器具和设备的消毒工作，确保生产环境的清洁卫生。 填写生产记录和相关辅助记录，确保生产数据的准确性和可追溯性。 执行清场工作，为下一批生产做好准备，防止交叉污染。
4、药品生产过程中需要保持高度的卫生和洁净度，以确保产品质量和安全性。因此，定期进行清场是很常见的做法。然而，每周清场是否足够频繁，取决于生产环境中的污染程度、生产工艺的要求以及相关法规和标准的规定。
1、GMP药品生产管理规程--清场管理\x0d\x0a \x0d\x0a各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。\x0d\x0a操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。
2、第十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
3、每批（次）生产结束就要清场！你要想隔半年再清场也无所谓，只是你能有足够的证据证明你还能清干净，并且对后面的生产没有造成风险就行。
4、每批生产完成后，项目经理需整理好生产记录，交由质量部统一保存，以确保所有记录的完整性和可追溯性。在整个生产过程中，每个步骤都需严格遵守GMP规范，确保产品的质量和安全性。此外，所有记录和文件的整理与保存工作对于后续的审查和追溯至关重要。质量部会定期审核这些记录，以确保生产过程符合GMP要求。
5、第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
6、常见的GMP生产规范要求，对各个岗位要求不一样。
1、无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
2、生产过程中的暴露产品需置于清洁环境，并必要时监测生产环境，避免微生物污染或因产品暴露于热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。无菌药品用辅料的生产环境需与制剂生产环境相似，制定相应环境监测规程。
3、GMP的核心内容包括但不限于：人员要求、厂房设施、设备控制、物料管理、生产过程控制、质量保证和质量控制等方面。其中强调人员的培训和素质提升，确保生产人员具备相应的知识和技能；同时要求厂房设施和设备符合药品生产要求，保证生产过程的无菌和无污染。
4、操作人员需避免直接或近距离接触药品，防范微生物污染。应监控操作中的潜在风险，如非生产人员无菌意识不足、个人防护设备局限、手套接触、消毒不足等。 厂房与设施 无菌环境是生产合格无菌药品的基础。应关注生产环境的设计、布局、设施、消毒和气流分布等方面，确保生产环境的无菌状态。
1、药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
2、生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
3、严格坚持三不原则（不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品；另说为不合格物料不接收，不生产不合格品，不合格产品不得流入下一工序）通过全员参与和有效预防来减少生产过程中的污染、差错和混淆，从而减少质量事故的发生。
4、在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
5、规范生产流程。药品制造应遵循国家药品生产标准，制定完整、可靠的质量管理体系。 彻底实施药品质量控制。药品生产中，每道工序的原材料及半成品应设立质量检测环节。确保原材料质量。要采用可靠的原材料供应商，建立规范的采购流程和检测机制。严格控制工艺过程。
6、确保生产过程受控：通过分析、诊断和监控作业技术和生产过程，以保持产品质量稳定。 物资控制、可追溯性和标识：规定生产过程中所需材料和零件的类型、数目和要求，确保物资质量，保持产品适用性；对物资进行标识，保证可追溯性。