
1、GMP的全称是“Good Manufacturing Practice”,中文意为“优良生产规范”。 GMP是由各国政府或国际权威机构颁布的,要求药厂生产合格药品的强制性标准。 符合GMP规范的药厂会被授予GMP证书,这代表其生产的药品可以达到特定国家或地区的质量要求。
2、欧盟GMP属于EudraLex - Volume 4,这个Eudralex是欧盟药品法规集锦,所以欧盟的GMP应该属于法规。中国GMP也说明了是属于中国药品管理法的,违反GMP就相当于违反中国药品管理法。美国FDA cGMP也在文中定义了它的法律地位。
3、与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。
4、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
坐落在贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园的贵州长生药业有限责任公司,得益于便利的交通和宜人的环境。公司占地面积达68亩,致力于药品开发、生产和销售,业务涵盖广泛。公司已建成的设施总面积达到8000平方米,包括生产、办公和生活区,配备有六条生产线,包括栓剂、洗剂、搽剂、酊剂、颗粒剂和胶囊剂。
贵州长生药业有限责任公司的统一社会信用代码/注册号是91520000214431770N,企业法人赵丙贤,目前企业处于开业状态。
贵州长生药业有限责任公司生产的药物以苦参、百部、蛇床子、紫珠叶、仙鹤草、白矾、冰片、樟脑和硼酸为主要成分,是一种棕黄色至棕褐色的水溶栓剂,每粒重量为4克(不包括棉棒重量)。产品规格严格,每粒栓剂需在30摄氏度以下的环境中密闭保存。使用时需特别注意,孕妇和月经期间的女性禁用。
贵州长生药业有限责任公司,贵州科开医药股份有限公司。贵州长生药业有限责任公司在贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园,药生产基地,其中光正医药业100亩。贵州科开医药股份有限公司在贵州省贵阳市修文县扎佐镇医药工业园区贵阳市修文县扎佐医药工业园区B区磨秧,坡士心药业140亩、绿太阳药业110亩。