1、药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
2、按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。
3、组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
4、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
1、法律分析：药品经营质量管理规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
2、必须遵守：A、药品进货检查验收制度 ；B、药品保管制度 ；D、药品购销记录制度药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
3、GSP是药品经营质量管理规范的简称，是药品经营企业必须遵守的质量管理准则。药品经营企业必须在药品监督管理部门规定的时间内，满足GSP要求并取得认证证书。现行的GSP是国家药品监督管理局发布的一部具有强制性的行政规章，是中国第一部被纳入法律范畴的GSP。
4、GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。
GSP与GMP是药品行业中的两种重要规范，它们在定义、本质以及具体要求上存在显著差异。GSP，即Goodsupplgpractice（药品经营质量管理规范），是一个国际通用的概念，而GMP则是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。
gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。“GMP”是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，是一个独立的管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全的落实。
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP：GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
药品经营企业必须具备以下条件：（1）依法经过资格认定的药学技术人员；（2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
药品经营和使用质量监督管理办法是为了确保药品在流通和使用环节中的质量与安全，保障公众用药权益而制定的一系列法规和指导原则。这些管理办法涉及药品的采购、储存、运输、销售以及使用等多个环节，并通过严格的监管措施来确保药品的有效性、安全性和稳定性。
国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》，自2024年1月1日起实施。该办法全面加强药品经营和使用环节的质量监管，包括落实“放管服”要求、强化药品经营全过程全环节监管、细化法律责任规定等。
《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《药品经营和使用质量监督管理办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。