生产一批药品，所涉及的有关记录有：供应部门的原铺料进货记录；仓储原铺料以及产品的进、出货记录；财务部门的相应原铺料购买凭证和记录；质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；生产部门的领用记录、批生产记录；销售部门的产品调出记录等。
总结批报、生产指令、称量记录、岗位生产记录（设备情况、投料、操作、清场、偏差等等）、包装记录、质检报告。根据实际情况编写。
生产记录、包装记录、清场记录、投料记录，检验记录，并且相关的物料平衡、偏差处理等进行审核。
大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
主要包括：国家、省市发出的有关药品质量的文件、通知、通报等药品质量文件通知。省、市药检所药品质量信息及药品质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。药品售后质量查询情况，消费者投诉记录，供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
简单说分三类：一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。
三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等，涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具，确保每项操作都能严格按照既定标准执行，确保产品质量的可控性和一致性。
从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。
gmp文件包括哪些文件如下：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
gmp的类型包括国际性质的GMP、国家权力机构颁布的GMP、工业组织制订的GMP。
SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。
首营品种所属剂型的GMP认证证书复印件。（5）首营品种的生产企业合法性证明，包括《药品生产企业许可证》复印件和《营业执照》复印件。（6）供货单位如果是药品生产企业，需提供包装、标签、说明书的实样，供货单位如果是药品经营企业，提供包装、标签、说明书的实样或者复印件均可。
药品经营企业采购首营品种为国产药品应当审验的范围如下：药品生产许可证（在有效期内）。营业执照及其年检证明。与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）。药品生产批件。
药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示的证明文件有真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料。不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药品行业的瑰宝，它是药品从研发到成品的每一步骤中，确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯，照亮了药品生产全程，其核心目标是通过严格的规范，防止生产过程中潜在的污染、交叉污染，以及人为错误，从而确保每一片药都达到最高的质量标准。
一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。根据查询医学百科官网显示，gmp文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录，药品制造的全过程均依gmp文件形式来体现。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范“。从字面上来说，只是”规范“，而不是行政”法规“和”要求“等，即不直接产生法律效应的文件，但是会有行政机构（药监局）拿着这个文件去执行。
GMP全称为Good Manufacturing Practice，指的是“良好的生产规范”。简单来说，GMP是一套系统性强的制药行业生产管理规范。它包括了制造、质量控制、质量保证、生产设备及环境、人员培训等方面的要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
1、法规性文件和见证性文件。法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
2、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
3、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4、新版GSP第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
6、《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。