第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
GCP，即《药物临床试验质量管理规范》，是国际上普遍遵循的药物临床试验标准。ICH-GCP作为国际通行标准，SFDA颁布的中国GCP则是依据ICH-GCP原则，结合中国实际情况制定的规范。中国GCP在内容上与ICH-GCP基本一致，旨在确保药物临床试验的科学性、道德性和可靠性。
GAP中药材生产质量管理规范是中药材规范化生产的基本要求。GCP药物临床试验质量管理规范是确保人体参与者权益、安全和健康，遵循《赫尔辛基宣言》原则并保障试验结果可靠性的重要标准。GLP药物非临床研究质量管理规范确保非临床安全性评价研究在伦理和科学质量方面达到高标准。
GCP，即药品临床试验管理规范，是确保药物临床试验科学性、规范性和伦理性的标准。在肿瘤内科领域，GCP新药临床研究正在成为一种重要的发展趋势，尤其是在抗肿瘤新药研发方面，呈现出前所未有的井喷式增长。
1、eCTD，即电子通用技术文档，是医药研发领域的创新工具，旨在统一全球药物注册申请的文件格式。 eCTD起源于CTD，由国际人用药品注册合作组织（ICH）设计，以简化药品注册申请的文件编写和提交过程。 eCTD采用XML架构，构建了一个模块化的申报框架，如图1所示，展示了其精密的结构和组织方式。
2、在医药研发领域，eCTD，全称为Electronic Common Technical Document，中文名唤作电子通用技术文档，是全球药物注册流程中的一股革新力量。它起源于CTD，旨在统一和简化各国药品注册申请的文件格式，由国际人用药品注册合作组织（ICH）精心设计，以应对繁琐的文件编写和提交问题。
3、eCTD是医药行业中用于向药品注册机构提交结构化注册申请文件的重要格式，源于ICH（国际协调会议组织）为统一全球人用药申请注册格式和内容而提出的一种文件编写标准。eCTD标志着医药研发进入了一个全新的时代，要求药企研发部门和IT部门掌握其应用。
4、eCTD，全称电子通用技术文档，是ICH CTD技术规范的电子化体现，通过XML技术，将药物注册申请的文件结构整合并提升至全新层次。
5、明度智云eCTD电子注册申报系统正式推出SaaS版本，为医药行业企业带来便捷的药品电子注册申报体验。顺应全球药品注册申报趋势，eCTD成为主流选择，超过40个国家和地区已采用eCTD格式递交注册文件。中国NMPA加入ICH后，推出一系列规范，并于2021年正式执行。
