无菌药品生产产品检测指标(无菌药品生产产品检测指标有哪些)
发布时间:2024-06-09 浏览次数:82

药品水分活度的标准是什么?

1、益生菌粉水分活度应该在0.1-0.25 aw之间。过高的水分活度可能对酶的催化能力有潜在的伤害,而过低的水分活度可能对菌株造成不可逆的损害。目前市场上大部分的益生菌或是在酸奶中使用,或是在生产工艺中辅助使用诸如胶囊填充、粉剂或片剂等药品的标准技术。

2、水分活度数值用Aw表示的,水分活度值等于用百分率表示的相对湿度,其数值在0-1之间。样品中水的蒸气分压P与纯水蒸气压Q的比值,Aw=P/Q 。水分活度的测试意义:Aw值对食品保藏具有重要的意义。含有水分的食物等由于其水分活度之不同,其储藏期的稳定性也不同。

3、食品中安全的水分活度基本上在20%,越高越好。

无菌检查法在控制药品安全性方面有何重要意义?

食品药品管理局负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全以及制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准;环境保护局负责饮用水、新的杀虫剂及毒物、垃圾等方面的安全,制订农药、环境化学物的残留限量和有关法规。

检查项主要是对药品的纯度,其中的杂质限度以及安全性是否符合相关法规做出的客观判定,一方面必须确保患者的用药安全,避免医疗事故的发生;另一方面则对生产有指导意义,能够合理的控制生产成本,优化生产工艺。

有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。

无公害食用菌的标准是什么

具有食用菌正常的商品外形及固有的色泽、香味。不得混有非食用菌,无异味、无霉变、无虫蛀。2理化指标 理化指标应符合表1规定。

无公害食用菌对菌种的要求是,生产菌种应是经过鉴定的,可食用的大型真菌,而且可食部分不含有可能对人体健康造成危害的部分。农民朋友在购买食用菌菌种时,必须从具有生产许可证的菌种厂购买。

在今天的节目里,我们就为您讲讲,无公害食用菌生产的种种要求。 2006年,我国农业部颁发了中华人民共和国农业行业标准:《无公害食品 食用菌生产技术规范》,在这个规范中,对于生产食用菌的产地环境、生产过程、产品质量等方面都提出了严格的要求。只要严格按照这个技术规范去操作,就能生产出无公害的食用菌。

无公害蔬菜(包括食用菌),实际上是指商品蔬菜中没有有关规定中不允许的有毒物质,并将某些有害物质控制在标准允许的范围内,保证人们的食菜、食菇安全。通俗地说,无公害蔬菜应达到“优质、卫生”。优质指的是品质好,外观美,维生素C和可溶性糖含量高,符合商品营养要求。

采用地栽方式栽培无公害食用菌,其栽培田地土壤中各项污染物含量不应超过表4所列的限值。表4 土壤中污染物指标 (5) 场地要求 坐北朝南、背风向阳、平坦开阔的空旷场地,给排水方便,通风良好,交通便利,有发展回旋余地的场所。

无公害栽培食用菌在我国还刚刚起步,目前,只对个别食用菌栽培提出卫生指标,现以表格列出作为参考。

口罩微生物检测需要测试哪些指标?

微生物指标主要检测细菌总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌。生物学评价项目包括细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应等。 针织口罩的检测遵循FZ/T73049-2014《针织口罩》标准。

检测项目主要有基本要求检测、合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测,环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等,这其中微生物检测项目主要有细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。

一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩,口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

口罩的执行标准及微生物检测,需要检测、分析、测试的用户,推荐了解微谱,大品牌更放心。

做一次性口罩无菌实验,发现了别有菌的菌是什么原因?那就是厂厂家不严格要求把不把关不严格层层把关,达到标准,那才是真正的好厂家。

如何做药品的无菌检查?

1、选择性培养基 (1) 对氨基苯甲酸培养基(用于磺胺类药物的无菌检查) 照上述需气菌、厌气菌 培养基及真菌培养基的处方及制法,各加对氨基苯甲酸0.125g,溶解后,摇匀,分装,灭 菌。

2、取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基中,或将培养基加至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为对照。置规定温度培养3~5天,各试验菌同法操作。

3、如果供试品中含有抗菌成分,进行无菌检查操作如下。在培养器过滤集菌。对抑菌成分进行冲洗。将培养器放置在ZW-K培养器专用振荡仪上进行振摇。减少抗菌成分后,即可进行无菌检查。

4、无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

5、青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性。方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。1 试验环境与材料 1.1 试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的菌无室中进行。

6、无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。

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