药品委托生产管理 （1）委托生产的界定 药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
法律分析：受理药品委托生产申请的机构是省级食品药品监督管理局。法律依据：《药品委托生产监督管理规定》第十三条 申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并按照本规定要求提交申请材料。
药品生产企业应当对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行全面的评估和审核，确保受托方能够按照标准进行生产和管理，保证产品的质量和安全。同时，药品生产企业应当对委托生产的全过程进行严格的监控和管理，确保受托方按照合同要求进行生产，并对产品的质量和安全进行全面的检测和控制。
保健品生产销售要依照卫生部的保健品管理办法，否则只能按食品生产销售。生产销售食品要到当地卫生防疫部门申请食品卫生许可证，如果是保健品，就要到国家食品药品管理局申报，要做很多的实验。至于只是加工生产，除了食品卫生许可证外，还需要委托单位的有关保健品转移生产的许可。
《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
