同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；需要核查：需要核查时出现2种选择：申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。
不可以。根据相关法规，食品生产许可证的有效期为5年，如果在许可证有效期内停止生产，需要按照规定进行停产备案或者注销手续。如果在停产后不进行相应的备案或注销，直接在10月开始生产销售，可能会面临违法风险。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
双汇发文致歉：对310kg问题产品溯源并封存管控1 2022年3月14日，媒体曝光南昌双汇食品有限公司食品安全问题后，江西省市场监管局立即责成赣江新区市场监管局组织开展调查，并指派2名专家当晚赴南昌双汇公司生产现场指导核查处置工作。
第三，外观检查，检查药品是否有外观异常，如：片剂裂片、变色、有斑点，胶囊粘连等，同时做好验收记录；第四，整件开箱验收的，验收后在包装箱开口处盖上验收章后，胶带封口。最后，开具入库通知单，通知保管员从待验区拉货入库。
批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
每日巡查则是日常的常规巡查，内容包括温湿度记录和巡视，通常情况下如果没有发现问题，则无需详细记录。突击检查则在天气突变时组织人员进行养护检查，但如果没有发现问题，也不需要记录。值得注意的是，对于近效期药品，需要填写近效期药品催销表和近效期药品挂牌，这是养护员的重要职责之一。
药品注册研制现场核查的迎检与礼仪要点主要包括以下方面：信息准备 制作详细的介绍PPT，包含企业、项目基本信息及质量体系执行情况等，确保信息准确无误。人员组织 组建迎检团队，包括直接管理人员、直接责任人员、项目负责人、质量负责人等，形成实验组、质检组、质保组，确保信息流转顺畅。
迎检共分为三个阶段，前后约33天。迎检前15天为自查阶段，核查时间3天，核查后15天为整改阶段，合理规划时间，确保高效完成任务。地 - 场地布置 提前告知检查员公司注册地址和办公地址，准备主要会议室，配置备用会议室和线上视频会议室，确保会议流畅进行。
1、药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
2、药品注册现场核查，是指对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
3、现场核查：药品注册现场核查是对你提出的注册申请进行现场检查，基本都大同小异，主要就是市局、省局或者国家局的人过来核查你研发过程中资料的真实性及合理性。大体就是飞行检查是针对药厂和企业对CMP、GSP实施的规范性，现场核查就是对研发过程的真实性与可行性的检查。
4、药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。