可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。
对于难溶性药物来说，崩解后的溶出直接影像药物的吸收，所以要测定溶出度。
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶。
溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。
法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。
【答案】：GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
药品质量标准的制定需遵循针对性、科学性和合理性。必须坚持质量第一的原则，检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制定。故本题答案选ABDE。
科学性原则，实用性原则。科学性原则：药品标准应当科学、严谨、规范，具有明确的依据和可靠性。实用性原则：药品标准应当易于实施，符合行业实际，具有可操作性。
制定原则：（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。（2）要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
影响药物制剂稳定性的外界因素包括：温度、光线、空气、金属离子、湿度和水分、包装材料。
外界因素对药物制剂稳定性的影响介绍如下：温度的影响：温度对药物降解速度起重要作用，对热敏感的药物，如某些生物技术类药物制剂、抗生素，须贮存在冰箱内。光线的影响：药物结构与光敏感性有一定关系，一般酚类和分子中双键的药物，对光比较敏感，在制备过程中要避光，选择适意的包装材料。
影响药物稳定性的外界因素有温度、光线、金属离子、空气/氧、湿度和水分、包装材料等。温度。温度的升高会加快药物的降解反应，从而影响药物的稳定性。光线。光线通常具有一定的辐射作用，可能会导致药物发生氧化反应，如酚类药物。金属离子。
温度的影响 一般来说，随着温度升高，会使药物的降解反应速度加快而削弱制剂的稳定性。 2。光线的影响 光具有能激发氧化反应而加速药物的分解等作用。 3。空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。
影响药物制剂稳定性的外界因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。
温度：温度是影响药物制剂稳定性的重要因素。一般而言，温度升高，药物降解的速度会加快。例如，根据vanthoff规则，温度每升高10摄氏度，反应速度约增加2到4倍。因此，对于易水解或易氧化的药物，控制温度尤为关键。光线：尤其是紫外线，可以引起药物的氧化或光降解反应。