严重危害人体健康的具体危险，是本罪的成立条件。即造成人体健康严重危害不是本罪的入罪条件，而是加重处罚条件。本罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪之间，属于法条竞合关系，同时触犯该数个罪名的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
集合犯的数个同种犯罪行为必须触犯同一罪名，包括单一罪名或选择性罪名。选择性罪名虽然名称不同，但只要犯罪构成相同，即属于触犯同一罪名。例如，多次生产假药或甲乙共同生产、销售假药，只要犯罪构成一致，均属于同一生产、销售假药罪名的集合犯。
生产、销售假药罪 立案 标准 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案： （一）含有超标准的有毒有害物质的； （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； （三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
有未遂形态的犯罪：①刑法分则规定以对法益造成实害结果作为既遂标准的是实害犯（又称结果犯）。②以对法益造成具体危险作为既遂标准的是具体危险犯。③不以发生具体危险、以行为实施完毕作为既遂标准的是抽象危险犯（又称行为犯）。
构成生产劣药罪的条件主要包括以下几点：客体要件：犯罪客体是复杂客体，既侵犯了国家药品管理制度，也侵犯了公民的健康权利。客观要件：行为人必须有生产、销售劣药的行为，并且这些行为导致了对人体健康造成严重危害。这里的“严重危害”通常指导致用药人残疾、严重后遗症，或因服用劣药延误治疗导致病情加剧并引发严重后果。
构成生产劣药罪的条件包括以下四个方面：客体要件：损害国家对药品的管理制度。侵害公民的健康权利。客观要件：生产或销售劣药。劣药对健康造成严重危害，如致残、产生严重后遗症或因服用劣药延误治疗导致病情恶化等。主体要件：犯罪主体可以是自然人，也可以是单位。
客体要件： 侵犯对象：此罪既侵犯了国家对药品的管理制度，也侵害了公民的健康权益。 客观要件： 行为表现：生产、销售劣药，且这些劣药对人体健康造成了严重影响。例如，劣药可能导致用药者残疾、产生严重后遗症，或因服用劣药而延误治疗导致病情加剧。
认定生产劣药罪需满足以下条件：首先，其侵犯的客体为国家药品监管制度及公众健康权益；其次，本罪的犯罪主体需是具备刑事责任能力且已成年的自然人或法人单位；再者，行为人须出于故意并以营利为主要目的实施犯罪；最后，生产劣药的行为实质上对人身健康产生了严重危害。
下列条件下，才会构成涉嫌生产销售劣药罪：即主体是一般主体；客体是国家对药品的管理制度，和公民的健康权；主观方面是故意；客观方面是行为人销售劣药，给人体健康造成了严重危害。
当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。犯罪的客体要件：犯罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
符合以下条件才会构成生产并销售劣药罪：主体条件：主体为个人和单位；主观条件：主观方面为故意；客观条件：客观方面表现为生产者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；客体条件：客体是国家对药品的管理制度。
与其他犯罪的界限 与生产、销售伪劣产品罪的区别：生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。对于同时构成两罪的，应按处罚较重的罪名定罪处罚。 与生产、销售劣药罪的区别：犯罪对象不同，犯罪形态不同。
根据我国《刑法》，涉及销售假药罪的立案条件包括以下四点：销售含有过量有毒有害物质的假药；销售可能耽误诊治的假药；销售注册适应症或功能主治超界限且可能导致误诊误判的假药；销售缺乏急救必要成分的假药。
