第一章 总则 第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
1、我国建设工程质量管理的基本制度是：项目法人责任制：项目法人对工程项目的建设及建成后的生产经营实行全面负责；招标投标制：通过事先公开的采购要求吸引人群平等参与竞争；工程监理制：监理单位受项目法人委托代表建设单位实施监督；合同管理制：结合公司实际情况制订制度。
2、第一条 为了加强公司建设工程质量管理，切实落实“以质量求效益，以品牌求发展”的管理工作方针，建立质量管理网络，明确职责，使公司建设工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化，确保公司建设工程质量特制定管理制度。
3、建设工程质量管理的四项基本制度是：项目法人责任制：由项目法人承担投资风险，项目法人要对工程项目的建设及建成后的生产经营实行一条龙管理和全面负责。招标投标制：招标投标是一种国际上普遍运用的、有组织的市场交易行为，是贸易中的一种工程、货物、服务的买卖方式。
4、项目部（项目公司）经理作为项目部（项目公司）质量的第一责任人，根据本项目部（项目公司）实际情况和工程特点，在公司建筑工程质量管理制度框架下，编制和实施本项目部（项目公司）工程质量管理规定，组织对本项目部（项目公司）所属工程质量的检查。
．质量管理中的质量控制体系，是指致力于满足质量要求的管理系统 2．质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
质量管理与质量控制的定义不同 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。
服务的范围不同项目质量控制体系涉及项目实施过程所有的质量责任主体，而不只是针对某一个企业或组织机构， 其服务的范围不同。 “ 3） 控制的目标不同项目质量控制体系的控制目标是项目的质量目标，并非某一具体企业或组织的质量管理目标，其控制的目标不同。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些活动通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列工作。
【答案】：A、B、C、D 2022/2021版教材P43 本题考查的是项目质量控制系统的建立和实施。区别：（1）建立的对象不同；（2）服务的范围不同；（3）控制的目标不同；（4）作用的时效不同；（5）评价的方式不同。
GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
IS09000质量管理体系内容是：以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。重视过程控制。
IS09000质量管理体系内容是：（1）以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。（2）重视过程控制。