1、【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
2、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
3、【答案】:A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
4、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后,对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》,并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
项目名称:药品类易制毒化学品的生产审批许可内容:药品类易制毒化学品生产的审批设定许可的法律依据:《易制毒化学品管理条例》第八条收费:不收费数量限制:本许可事项无数量限制申请材料目录:(一)药品类易制毒化学品生产申请表。
购买使用一类易制毒化学品的单位,应当持企业法人营业执照或者事业单位法人登记证书、社会团体法人登记证书复印件、单位介绍信和说明用途及年度使用计划的书面材料,向所在地县以上公安机关申领购用证明。
上市许可持有人的权利不包括药品上市许可持有人只能依法委托销售药品,不能自行销售。药品安全的第一责任人。药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
专利权人的权利不包括哪些?(一)独占实施权 发明和实用新型专利权被授予后,除专利法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
药品上市许可持有人的申请主体不包括公立医院药学部。
取得药品注册证书的企业或者药品研制机构可以申请成为药品上市许可持有人。
【答案】:B 考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时应当立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。