
1、专门规定设立人用经验证据的合理应用专章,延续了药品审评审批制度改革的整体思路,充分吸纳改革成熟经验,结合中药成果转化实践,对三结合审评证据体系进行了重大完善,包括明确中药人用经验的具体内涵,作为支持中药安全性、有效性证据的合规性以及药学研究要求。
2、第二类精神药品,是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,具有药品依赖性潜力,滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。
3、国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。 这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度,也有利于中国创新药走出国门。
4、在DHHS下属的公共卫生部(PHS)中,美国政府设立了一个专门机构,即美国食品药品监督管理局(FDA)。这个机构的主要职责包括产品测试和注册,医疗器械、化妆品、食品药品等类别产品必须通过FDA的注册程序,申请过程可以直接在FDA官方网站进行。