药品生产安全作业指导书(药品安全生产管理制度)
发布时间:2024-07-29 浏览次数:39

详细介绍一下GMP

1、当场查验推行小组长责任制。2省部级药物监管单位可下派一名承担药物生产监管的工作人员做为观测员报名参加管辖区药物GMP认证当场查验。3局认证机构承担组织GMP认证当场查验,并依据被查验企业状况派员参加、监管、融洽检查方案的执行,帮助小组长拟订检查单。

2、这是加入WTO后药品质量保证制度的一部分。未通过GMP认证的企业可能面临国际贸易的准入限制。因此,GMP的推行不仅是企业对消费者安全的承诺,更是企业竞争力的体现,是接轨国际标准、进入国际市场的必要条件。实施GMP标准是企业生存和发展的基石,通过GMP认证则是产品走向世界的准入门槛。

3、GMP标准介绍 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。

4、GMP制药集团(GMP Pharmaceuticals Limited)是一家专注于药品、保健品、乳品和特殊天然护肤品研发、生产与销售的跨国公司。总部位于澳大利亚悉尼市中心,分公司分布于新西兰等地。其生产设施严格遵循澳大利亚药品管理局(TGA)和新西兰Medsafe的GMP认证标准,确保产品在高标准的现代化加工厂内加工制造。

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