生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
生产或销售的药品含有超出标准的有毒、有害物质；药品中缺少所标明的急救必需的有效成分，都可以按照生产销售假药罪立案。
法律主观：生产销售假药罪的立案标准为：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；印制包装材料、标签、说明书的。
生产、销售假药的立案标准为：药品中含有有毒有害的超出标准的物质、未标明有效成分和适应症、缺乏急救必需的有效成分的，法院应当予立案。生产销售假药，违反我国法律法规，危害人体健康，应当严惩。
构成生产、销售劣药罪的规定是我国刑法当中142条明确的规定，违反国家药品管理进行假药或者是伪劣的药品生产和销售，对人体的健康造成非常严重的危害的行为，属于该罪名。需要被判处有期徒刑。
刑法生产销售劣药罪的规定是：根据生产劣药的犯罪行为的严重程度来确定定罪量刑的标准。如果是销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。 生产销售劣药罪不是危险犯，属于结果犯。
生产销售劣药罪法条规定是根据《刑法》第142条当中规定，如果生产销售劣药，对人体健康造成严重影响的情况之下，按照三年以上10年以下的有期徒刑来进行处罚。当然了，后果特别严重的，将有可能会被判处10年以上的有期徒刑。
1、同时满足主观、主体、客观、客体四个方面的要件才会构成生产、销售假药罪。该罪名的客体要件表现为，国家对药品的管理制度被破坏、不特定多数人的身体健康权益受损。也就是说，如果虽然生产、销售假药的行为存在，但假药并没有危害公民的身体健康，那么是不会构成生产、销售假药罪的。
2、主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度；在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
3、生产销售假药罪的犯罪构成要件包括客体要件，客观要件，主体要件和主观要件，比如此罪的犯罪主体除了具有刑事责任能力的自然人之外，还包括单位，此罪在主观方面只能是故意的，侵犯的客体是他人的身体健康权及国家对药品的监管秩序。
4、生产、销售假药罪的构成要件为：侵犯客体是复杂客体，既国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康权利。客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。主观方面为故意。
5、国家相关法律规定中，认定构成生产销售假药罪首先需要行为人或者组织主观上存在明知故犯知假买假的意图，犯罪主体既可以是个人也可以是组织，只要存在生产销售假药的行为，即便是没有造成严重后果也同样构成本罪，其危害的是国家药品监管秩序和人身健康权利。
6、应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。生产销售假药罪属于故意犯罪，如果商家不知道销售的药品是假药，不承担刑事责任，另外，生产销售假药罪的犯罪主体包括单位犯罪，但是单位构成生产销售假药罪的，普通员工不会被追责，要追究主管人员和直接责任人的刑事责任。
1、销售假药罪销售行为认定的方式包括：从主观故意销售假药、给购买者造成了人身侵害等方。生产销售的药物的价值主要是能够使患者恢复身体健康，但是任何销售假药的行为，无疑会加重身体损害，故此一旦认定为销售假药，那么此违法者需要承担刑事责任。
2、生产假药的判断标准包括合成或者提取以及加工相关药品的，或者印制该药品的保装和说明书的。如果医疗机构明知该为假药，依然售卖的话，则属于销售假药的行为。两者相关的量刑以及判断标准都有比较明显的差异。
3、生产假药的判断标准包括合成或者提取以及加工相关药品的，或者印制该药品的保装和说明书的。生产了变质或者被污染的药品，也属于生产销售假药罪。如果医疗机构明知该为假药，依然售卖的话，则属于销售假药的行为。 生产销售假药罪假药如何定性 认定生产、销售假药罪，重点在于确认犯罪对象是否为假药。
4、生产假药罪和销售假药罪的认定是要根据犯罪行为人实施行为的主观方面以及客观方面来确定的。构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。
生产和销售假药罪金额认定情节是：生产销售20万至50万的可以认定为严重情节、生产销售50万以上的为特别严重情节等，具体情况下可以根据司法机关的调查取证情况来对涉案金额大小进行认定。
以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
生产假药的情节严重会被吊销营业执照。生病受伤后，为了使得生命延续，公民回到医院就医，若医院的药物是假的，那便不具有医疗的效用，此时，不仅不能使身体机能恢复正常，还有可能使得病人丧失生命，故而我国对于生产假药的行为打击力度是比较打的。
销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节严重的。
生产销售劣药情节严重地处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，实行双罚制，即对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照上述规定处罚。