我国化学药品注册分类共分为五类，包括创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市化学药品以及境内未上市化学药品。 对于化学药品的注册分类研究，应当在进行重复给药毒性试验的过程中，对毒代动力学进行详细的研究和清查。
化学药品注册分类与申报资料详解化学药品注册分类共分为五个类别，涵盖了新药开发到仿制药引进的全过程：1 类：全球首次上市的创新药，包含新结构化合物，具有临床价值。2 类：改良型新药，对已知活性成分进行优化，需有显著临床优势。
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。
药品注册分类主要涉及五大类别，分别是化学药品、生物制品、中药材及制品、中成药以及除血液制品外的其他生物制品。 化学药品：这类药品通过化学合成方法制成，包括有机化合物和小分子化学物质。在注册审批过程中，必须对化学结构及药理学特性进行严格验证。
根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。未在国内外上市销售的药品。
化学药品的分类是根据《药品注册管理办法》（局令第28号）来确定的，共分为六类。具体的分类标准可以在该法规的附件2中找到。
