1、依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
2、生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。
3、第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。
4、药用要求，药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程，其中所需的原料、辅料，应当符合药用要求，药品生产质量管理规范的有关要求。要求是提出具体事项或愿望，希望能实现。
药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。
药品法律法规：《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具，体现全体国民意志，由立法机关制定并强制执行。
法律分析：主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。
上市放行是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求。出厂放行是指药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
质量受权人。中药材的放行是由质量授权人签名批准的，明确标准、条件，并审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行，中药材是指以中国传统医药理论指导，采集炮制制剂说明作用机理，指导临床应用的药物。
在委托生产的情况下，药品上市许可持有人应当：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；（2）与受托生产企业签订委托协议和质量协议；（3）建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
