1、领导力、研发能力、产品功效力、采购能力、生产能力、技术能力。药品生产企业6要素是企业的必要条件，包括领导力、研发能力、产品功效力、采购能力、生产能力、技术能力。要素，意思是构成事物的必要因素。
2、生产管理6大要素人员管理、设备管理、物料管理、法则管理、环境管理、信息管理。人员管理，以人为本、人为核心，因为所有的工作都是靠人来完成。定期培训教育。培训内容包括工作技能、生产理念不断满足企业需要和行业发展；人性化管理。每个人都有其个性特点，要人尽其才；制度化管理。
3、硬件设施、软件系统、高素质人员。开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。
4、无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外，还应规范无菌操作人员的操作幅度，尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
药品生产许可证许可事项是指，国家药监局根据申报企业的生产规模、设备设施、工艺流程等情况审查后，对企业的生产能力、工艺水平、质量管理体系等进行评估，最终核发许可证，许可企业具备生产、销售一定种类的药品的资格。药品生产许可证是药品生产企业从事药品生产活动必须取得的证照。
法律分析：药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
药品生产许可等。药品生产许可颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。药品经营许可颁发《药品经营许可证》。药品上市许可颁发《药品注册证》。进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》。
药品生产许可证分为许可事项和登记事项。根据查询中华人民共和国中央人民政府官网得知，药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人等信息。
药学专业知识与技能是一门涉及药物研发、生产、流通和使用等多个方面的学科。药学专业人才需要掌握丰富的药学知识和技能，以应对不断变化的医疗环境和市场需求。首先，药学专业知识涵盖了药物的化学成分、药理作用、药物代谢、药物制剂、药物质量控制等多个方面。
药学专业就业需要的知识与技能如下：掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识。掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。
药学（Pharmacy）专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才医学教育网整理。
执业西药师有药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个考试科目。主要考查考生对药学知识的掌握程度，主要体现在在用药安全、药物结构特征与应用以及药效等。各科目考查重点内容如下： 药学专业知识（一）：药效学、常用药物的结构特征与作用、药物的体内动力学过程。
药学专业学化学基础知识、药学专业知识、生物与医学知识、法律法规与政策、实验技能与实践等。化学基础知识：药学专业首先需要学习化学基础知识，包括有机化学、无机化学、分析化学等。这些课程帮助学生理解药物的化学结构、性质以及合成方法，为后续的专业课程打下基础。
1、公司名称与成立时间。 注册资金及法人代表。 公司地址及联系方式。公司资质与认证 企业营业执照、药品生产许可证等相关资质证明。 通过的GMP认证情况。 其他相关质量管理体系认证情况。公司药品信息 药品品种及规格。 药品研发能力，包括新药研发成果等。
2、生产记录：在药品生产过程中，会生成大量的生产记录，包括原料采购记录、生产流程记录、设备使用记录等。这些记录可以作为企业内部资料的重要来源。研究报告：医药企业可能会聘请专业机构进行市场调研、行业分析等研究，这些研究报告可以作为企业内部资料的重要来源。
3、药企中的PC使用范围十分广泛。首先，药企中的员工需要利用PC进行工作上的交流。其次，药企中的PC也用于管理公司的数据和信息，包括研发资料、销售数据、营销计划、成本分析等。同时，药企使用PC还能够进行高效的科研实验室管理，协助科研人员对数据进行解析和分析。
4、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。3销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。4药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
从而满足人民防病治病、康复保建和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值，以达提高经济效益的过程。从事药品经营活动具备的条件 有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；有与所经营场所相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
国家建立药品追溯制度，国务院药品监督管理部门负责制定药品追溯标准和规范，推动药品追溯信息的互通互享，实现药品的可追溯性。 药品生产和经营必须遵守的规定是必须取得药品生产许可证。
《中华人民共和国药品管理法》第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
开办药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品销售人员持证上岗、药品质量保障体系等基本条件，但不需要获得某些特定药品的授权或资格。违反相关法律法规的企业将面临行政处罚和刑事责任。